• English
  • Russia

Регистрация

Компания «ALIMOR Corporation» предоставляет услуги по регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, БАД и медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.
Производство и введение на рынок новых позиций лекарственных средств, субстанции и биологически активных добавок, также оборудования и изделия медицинского назначения требует объективную необходимость в их обязательной регистрации.
Каждый производитель, перед тем как начать продажу своего препарата на территории Республики Казахстан, должен провести процедуру его регистрации. На этом этапе работы у производителей и их представителей зачастую возникают сложности, вызванные трудоемкостью и спецификой этой непростой процедуры. С целью облегчить задачу получения всех необходимых документов и решения вопросов, связанных с регистрации продукции и была создана отдел консультации и регистрации компании «ALIMOR Corporation».
Задачей своей работы мы видим не только оформление необходимой документации, но и всестороннее освещение любых связанных с этим вопросов, полное и доступное консультирование клиента и, разумеется, его своевременное информирование о ходе регистрации. Качество оказываемых услуг всесторонне контролируется нами на самом высоком уровне. Каждый этап готовится со всей тщательностью и анализом потенциально возможных сложностей.
Возможности нашей компании распространяются далеко за пределы качественной документальной подготовки. Мы берем на себя всестороннее представление интересов клиента во всех регистрационных инстанциях, избавляя его от необходимости разрешения спорных или нестандартных ситуаций.

Мы предлагаем Вам:
  1. Проведение всего цикла регистрации Вашего лекарственного средства, от составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения и даже больше. Например, предварительный и выборочный контроль зарегистрированного ЛС, внесение изменений в регистрационные документы, регистрацию биологически активных добавок к пище (БАД), пищевых добавок, косметических средств, дез. средств и т.д.
  2. Сотрудничество с государственными органами и представление Ваших интересов в таких учреждениях как: Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) , Академия Институт Питания, Комитет фармацевтического контроля, Министерство здравоохранения , Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан.
  3. Составление регистрационного досье
  4. Перевод медицинского текста

Сотрудничая с нами Вы получите:
  1. Качественные документы (грамотно оформленное регистрационное досье):
    • Это ускорит процедуру регистрации вашего лекарственного средства за счёт отсутствия серьезных замечании по подготовке регистрационное досье из государственных органов с целью исправления ошибок.
  2. Квалифицированный отдел по регистрации лекарственных средств:
    • Доверяя нам регистрацию Ваших препаратов и поручая нам ведение процесса регистрации, Вы получаете возможность сразу начать регистрационный процесс, не отвлекаясь на подбор собственного персонала.
  3. Скорость выполнения работ и соблюдение сроков:
    • Это даёт вам возможность планирования начала продаж препарата и позволяет провести правильные маркетинговые исследования, основанные на реальных сроках.
  4. Консультация эксперта:
    • На любом этапе и по любому вопросу у Вас есть возможность получить квалифицированную помощь профессионала.
  5. Возможность частичного заказа:
    • Если у Вас есть свой отдел по регистрации, то Вы можете поручить нам только определённую часть регистрационного процесса. Например, перевод необходимых документов на русский язык, нотариальное заверение переведенных документов, подготовка регистрационного досье или одного раздела из досье (например, НД).


Регистрация и перерегистрация лекарственных средств (лек.препараты, фарм.субстанции и обрудования и изделии медицинского назначения )в Республике Казахстан

В соответствии с Законом Республики Казахстан свидетельства о регистрации действителен в течение 5 (пять) лет. Для продления регистрации продукта на следующие 5 лет, должна быть выполнена процедура перерегистрации продукта, любые изменения в досье зарегистрированного продукта доступны только во время регистрационного периода. В настоящее время мы следуем законам, приказам, правилам, принципам и ссылкам, связанных с регистрацией продукта в Республике Казахстан. Регистрация продукции в Республике Казахстан регулируется
• Закон Республики Казахстан № 522-11 от 13 января 2004 "О медицинских продуктах (с изменениями и дополнения от 29.12.2006)";
• государственный заказ Правительства Республики Казахстан № 1448 от 14 ноября 2001 "Об утверждении ставки сборов за государственную регистрацию лекарственных средств";
• Приказ МЗ Республики Казахстан № 635 от 25 августа 2003 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирования государственной регистрации / перерегистрации и изменения в регистрационном досье и экспертизе лекарств, в том числе медицинского оборудования в Республике Казахстан "(с изменениями и дополнениями от 15.08.2007) (Английская версия доступна по запросу);
• Приказ МЗ Республики Казахстан № 697 от 26 ноября 2007, "Об утверждении правил по оформлению внутренней упаковки на медицинское применение";
• постановление Правительства Республики Казахстан № 277 от 21.03.08 "Об утверждении технического регламента", " Требования к упаковке, маркировке и правила их печати ";
• Приказ МЗ Республики Казахстан № 159 от 28.03.08, "Об утверждении правил по оформлению нормативно-технических документов по контролю качества и безопасности лекарственных средств";
• Приказ МЗ Республики Казахстан № 356 от 16.08.06 "Об утверждении правил по составлению инструкции для медицинского оборудования для потребителей";
Общие требования к досье
1. Регистрационное досье полный комплект документов, содержащий всю информацию о продукте. Комплект документов и данных должны быть представлены НЦЭЛС МЗ (Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинского оборудования) в папке, типа "Corona", в 2-х экземплярах с напечатанным торговым названием продукта, ИНН, формой, размером упаковки, название заявителя / производителя на этикетке, и титульной странице.
2. Все документы в досье, должны быть подготовлены белой бумаге формата А4, без клипсирования и сшивание (за исключением нотариально заверенных документов). Не разрешается вложить в дело документы в прозрачном файле или вставках.
3. Документы должны быть организованы в досье, порядок документации определяется форматом досье, установленным НЦЭЛС.
4. В начале каждого раздела и пункта досье должен быть вложен цветной (красный, желтый, зеленый и т.д., но не белый, и не черный) бумажный лист формата A4 с такой же плотностью, как и остальные листы досье.(разделители мы разрабатываем для вас на двух языках, мы высылаем Вам досье на определенный продукт для регистрации в формате Word. Расположение листа книжное, поля по 3 см со всех сторон. На листе сверху с выравниванием по правой стороне указывается номер раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, полужирным (BOLD) начертанием.Никаких иных надписей или пометок на данном листе не допускается!
5. Все разделы должны присутствовать в досье. В случае, если информация по какому-либо разделу не может быть представлена, необходимо в этом разделе дать обоснование непредставления информации.
6. Представленные на экспертизу документы в досье должны быть на 2 языках (английский и русский). Документы (СОРР, GMP, FSC, лицензия на производство и сертификат держателя маркетинга) должны быть нотариально заверенным и печатью.
7. Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным лицом заявителя и пронумерованы. Досье должно иметь содержание страниц.
8. Первая копия досье продукта должна включать в себя оригиналы документов с переводом на русский язык (все страницы должны быть подписаны уполномоченным лицом заявителя, с приложением дополнительных 3 копий АНД, 3 копий PI, 3 копий AWS).
9. Второй экземпляр досье продукта должен быть идентичным с первой копей и приложением дополнительных 3 копий АНД, 3 копий PI, 3 копий AWS.
10. В случае, если досье включает в себя множество папок, папки должны быть одного цвета, и каждая папка должна быть пронумерована и на этикетке должен быть напечатано быть общее число папок, например, "1 из 3, 2 из 3 и 3 из 3".

Регистрация и перерегистрация лекарственного средства в Казахстане

В большинстве случаев иностранные фармацевтические производители завершили подборки документов, но неэффективный перевод документации на русский язык и некомпетентный состав нормативной документации может затянуть процедуру регистрации в течение нескольких месяцев. Все документы связанны с регистрационным досье, поэтому изменения, сделанные когда-то в одном документе (например, в нормативной документации) приведет к последующим изменениям в других документах (в инструкции препарата, дизайне упаковки и приложении), которые требуют коррекции. Если все документы будут сформулированы правильно, экспертиза вашего регистрационного досье будет работать легко и быстро. И у нас совсем другое дело, когда мы должны исправлять и вносить изменения в документацию постоянно, потому что это занимает от 1 до 3 недель, чтобы написать одну букву и представить его в НАЦИОНАЛЬНОМ ЦЕНТРЕ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЗ. В такой ситуации вместо того чтобы начинать новый этап процедуры регистрации, вы будете на том же месте.


Этапы и сроки регистрации и перерегистрации

Полный цикл регистрации одного лекарственного средства в Республики Казахстан длится от 6 месяцев до 1.5 лет.
Срок зависит от следующих факторов:
* Процедура – регистрация или перерегистрация
* Какой у Вас препарат – оригинальный или воспроизведенный («дженерик»)
* Необходимость проведения дополнительных испытаний (доклинических, токсикологических, клинических, биоэквивалентность) в условиях Казахстана
* Качество документов регистрационного досье
* Сложность аналитических методов и необходимые стандарты для проведения лабораторной экспертизы
Чаще всего у иностранных фарм. производителей документы присутствуют в полном объеме, но из-за некачественного перевода на русский язык или некомпетентного составления нормативного документа процедура регистрации может затянуться на многие месяцы. В регистрационном досье все документы взаимосвязаны: изменение одного документа (например, АНД) требует корректировки других (например, Инструкция, макеты упаковки, заявки). Если Ваши документы составлены качественно, тогда экспертиза Вашего досье проходит легко и быстро. И совсем другое дело, когда приходится постоянно корректировать и вносить изменения в документы. Ведь только на написание одного письма и подачу этого письма в НЦЭЛС уходит 1-3 недели. Вместо того чтобы перешагнуть на следующий этап регистрационной экспертизы нам и вам приходится «топтаться на месте».